KLAS

Licens behövs för läkemedel som inte är godkända i Sverige

Ibland vill förskrivare, det vill säga läkare, tandläkare eller veterinärer, skriva ut recept på läkemedel som inte är godkända i Sverige. Då behövs licens. Licens är ett försäljningstillstånd för apoteket att sälja ett läkemedel som inte är godkänt i Sverige.

För att motivera behovet av ett icke godkänt läkemedel använder du som är förskrivare systemet Kommunikationslösning för licensansökan (KLAS). I KLAS kan förskrivare skapa och komplettera licensmotiveringar för läkemedel. Om Läkemedelsverket beviljar licensen kan patienten eller djurägaren hämta ut sina licensläkemedel på valfritt öppenvårdsapotek.

För dig som är förskrivare

Endast du som är behörig läkare, tandläkare eller veterinär kan skapa en licensmotivering.

När du har skapat en licensmotivering i KLAS är den sökbar för samtliga apotek. Observera att för att licensärendet ska skickas vidare till ansökan hos Läkemedelsverket behöver du, patienten eller djurägaren kontakta ett apotek, för att undvika fördröjning i ärendet. I normalfall handläggs ärendet inom sju arbetsdagar och beslutet meddelas sedan elektroniskt till apoteket. Du som förskrivare meddelas per brev och endast vid följande fall:

• om licensen avslås
• om komplettering begärs
• om speciell information ska förmedlas till dig
• om licensen beviljas med förbehåll.

Mer information om licensläkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats (öppnas i nytt fönster).

Vart vänder jag mig med frågor?

E-hälsomyndigheten – användarfrågor av teknisk karaktär

E-hälsomyndigheten ansvarar för teknisk support av KLAS-licenssystem. Till oss kan du vända dig med användarfrågor om KLAS. I våra användarhandledningar kan du själv söka svar på många av de frågor som kan uppstå.

Vid tekniska problem, till exempel med åtkomst till KLAS, ska slutanvändare i första hand kontakta den egna IT-supporten för att utesluta lokala problem.
Om problemet kvarstår ska den egna IT-supporten skicka en felanmälan till E-hälsomyndigheten på: servicedesk@ehalsomyndigheten.se. 

Exempel på frågor

• KLAS webbsida fungerar inte, jag har stämt av med vår egen IT-support och problemet är inte lokalt, hur går jag tillväga?
• Länken till biverkningsrapporten fungerar inte, hur ska jag göra?

Läkemedelsverket – frågor om handläggning av licensärenden

För frågor om licensprocessen och regelverk ska du vända dig till Läkemedelsverket. Läkemedelsverket handlägger licensärendet och fattar beslut. Normal handläggningstid är sju arbetsdagar. I vissa fall kan bedömningen ta längre tid, till exempel när den specifika produkten inte tidigare har förekommit på licens. Läkemedelsverket svarar inte privatpersoner om enskilda ärenden utan hänvisar till apoteket.

Kontaktvägar: licensgruppen@lakemedelsverket.se eller telefon 018-17 46 60.

Läs mer på Läkemedelsverkets webbsida om licenser för läkemedel (öppnas i nytt fönster).

Exempel på frågor

• Varför blev inte min licensansökan beviljad, kan jag överklaga beslutet?
• Jag förstår inte vad jag behöver komplettera i min licensmotivering?

Apoteket – frågor om ansökan om en licens och tillgänglighet av licensläkemedel

Det är apotek som ansöker om licens och som svarar på frågor som rör tillgänglighet för licensläkemedel, leveranstider för licensläkemedlet och om ansökan om en licens har blivit godkänd.

Exempel på frågor

• Finns licensläkemedlet att beställa?
• Hur lång leveranstid har licensläkemedlet?

Systemkrav för KLAS

KLAS stödjer följande webbläsare och vi strävar efter att löpande testa och verifiera senare versioner av dem.

• Google Chrome
• Mozilla Firefox
• Microsoft Internet Explorer
• Microsoft Edge