Samtycke till utlämning av uppgifter
Ett företag som säljer läkemedel i Sverige kan lämna samtycke till att andra får ta del av uppgifter om försäljningsvolymer av företagets produkter.
Enligt 12 kap. 2 § 1 st. offentlighets- och sekretesslagen (OSL) kan en enskild helt eller delvis häva sekretess som gäller till skydd för denne. Enligt 10 kap. 1 § OSL framgår dessutom att sekretess till skydd för en enskild inte hindrar att en uppgift lämnas till en annan enskild eller till en myndighet, om den enskilde samtycker till det.
Ett företag som lämnar samtycke har rätt att välja vad som lämnas ut. Ett samtycke kan utformas brett, så att alla som beställer uppgifterna kan få ta del av dem. Ett samtycke kan även vara partiellt, dels så att det endast avser en viss uppgift i en större informationsmängd, dels så att det riktar sig till viss adressat. Det är alltid viktigt att samtycket tydligt specificerar vilka uppgifter som får lämnas ut och till vilken/vilka mottagare.
När det gäller samtycken från läkemedelsföretag lämnas samtycke i första hand av parallelldistributör eller lokal representant. Finns ingen sådan lämnas det av annan innehavare av försäljningstillstånd (till exempel MAH, Marketing Authorisation Holder). Samtycket gäller för de produkter som kopplas till företaget i VARA/LiiV. Det är därför av största vikt att informationen avseende läkemedelsprodukter som tillhandahålls av administrerande företag är uppdaterad i detta register.
Om det finns osäkerhet kring vilket företag som har rätt att lämna samtycke, besök gränssnittet VARA. Variabeln organisation som hänvisas till varje enskild läkemedelsprodukt är därmed vägledande.
Samtycke till leverans av mikrodatafiler
E-hälsomyndigheten erbjuder en detaljerad form av dataleverans på transaktionsnivå (mikrodatafiler) till externa aktörer. Samtycke möjliggör att försäljningsvolymer för läkemedel där samtycke finns kan levereras på transaktionsnivå månadsvis. För de aktörer som prenumererar på en omfattande mikrodatafilsleverans, och därmed finns med i den tekniska lösningen, innebär detta att mikrodatafiler med detaljerad försäljningsinformation kan lämnas ut månadsvis. Detta gäller för produkter med NPLPackID där samtycken finns och till mottagare som är definierade i samtycket.
Utformning av samtycket
För att E-hälsomyndigheten ska kunna lämna ut uppgifter om försäljningsvolymer behöver samtycket innehålla:
- Namn, organisations- och momsregistreringsnummer för det företag som efterger sin sekretess.
- Underskrift av behörig firmatecknare för det företag som efterger sin sekretess samt namnförtydligande, titel, datum och plats (ort) för påskrift.
- Namn och person-/organisationsnummer för den person/det företag som uppgifterna får lämnas ut till.
- Tidsbegränsning för hur länge samtycket gäller, max 2 år.
- Vilka typer av uppgifter samtycket gäller, det vill säga uppgifter om företagens ekonomiska förhållanden.
- Att uppgifterna får hämtas ur E-hälsomyndighetens register.
Ett samtycke kan dras tillbaka när som helst, kontakta E-hälsomyndigheten.
Blankett för samtycke
För att förenkla har vi gjort ett förslag på blankett för inlämning av samtycke. Det går bra att utforma en egen blankett enligt ovan beskrivning eller använda denna (se "Relaterad information").
Hur skickar jag in samtycket?
Samtycket mejlas till registrator@ehalsomyndigheten.se som ett inskannat dokument. Om samtycket avser en enskild databeställning, märk mejlet med diarienummer för den beställning samtycket gäller.
Kontakta oss för information
För information om vem som är mottagare för ett specificerat samtycke, vänligen kontakta registrator.