EHDS för dig som systemleverantör
Förordningen om det europeiska hälsodataområdet (EHDS) ställer särskilda krav på vårdinformationssystem (EHR-system enligt förordningen) och hälsoapplikationer. Bland annat ska systemen kunna dela hälsodata med andra system och vara märkta för att visa att de uppfyller dessa krav.
Vad är ett vårdinformationssystem?
Vårdinformationssystem (eller EHR-system) har en bred definition i förordningen. Det inkluderar alla system som behandlar eller visar hälsodata som exempelvis e-recept och patientöversikter. Det kan vara system som används av vårdgivare för att behandla patienter, eller system som används av patienten själv för att få tillgång till sina hälsodata.
Vad är en hälsoapplikation?
Hälsoapplikationer, eller wellness applications, är program som används av individen själv utanför hälso- och sjukvården, till exempel träningsappar och kostregistrering.
Krav på EHR-system och hälsoapplikationer
För att ett EHR-system ska kunna släppas på EU:s marknad kräver EHDS-förordningen att systemet innehåller följande harmoniserade komponenter:
- Interoperabilitetskomponent: Säkerställer att EHR-systemet kan dela hälsodata med andra EHR-system.
- Loggningskomponent: Möjliggör spårbarhet av vilka som haft tillgång till hälsodata.
EHR-system ska också uppfylla vissa krav på teknisk dokumentation, information och CE-märkning. Hälsoapplikationer måste ha en märkning om tillverkaren hävdar att de är kompatibla med EHR-system enligt EHDS-förordningen.
EHR-system ska testas i nationella testmiljöer
För att försäkra att de harmoniserade komponenterna fungerar korrekt ska EHR-system testas i en särskild testmiljö. Varje medlemsstat är enligt förordningen skyldig att tillhandahålla sådana testmiljöer. I Sverige har Läkemedelsverket fått uppdraget att tillhandahålla testmiljöer för EHR-system.
EU-register över EHR-system och hälsoapplikationer
EHR-system och hälsoapplikationer som uppfyller kraven i förordningen ska registreras i ett sökbart EU-register.
Marknadskontrollmyndighet ska kontrollera EHR-system
Varje medlemsstat ska enligt förordningen utse en marknadskontrollmyndighet. Denna myndighet ansvarar för att kontrollera att EHR-system följer reglerna och ska samarbeta med andra nationella myndigheter och med EU-kommissionen. I Sverige har Läkemedelsverket fått uppdraget att förbereda arbetet med att vara marknadskontrollmyndighet.
Förberedelser på EU-nivå
På EU-nivå har projekt Xt-EHR (Extended EHR) mellan hösten 2023 och våren 2026. I projektet arbetar man med flera delar som berör EHR-system och hälsoapplikationer.. Resultaten från dessa arbeten kommer att användas som underlag för de genomförandeakter som närmare reglerar hur EHDS-förordningen ska implementeras.