Regeringsuppdrag

Regeringen har gett E-hälsomyndigheten i uppdrag att föreslå hur en nationell databas för medicintekniska produkter kan utformas och fungera. Uppdraget genomföras i samverkan med Läkemedelsverket.

E-hälsomyndigheten ska bidra i Läkemedelsverkets arbete med att ta fram en nationell lägesbild och kartlägga produktionen av medicintekniska produkter. Det är en del av regeringens strategi för att stärka det civila försvaret och säkerställa tillgången till nödvändiga varor och tjänster vid höjd beredskap.

E-hälsomyndigheten ska bland annat analysera och föreslå hur information kan tillgängliggöras från den europeiska databasen för medicintekniska produkter, Eudamed.

E-hälsomyndigheten ska också bidra i Läkemedelsverkets arbete med att införa en gemensam kategorisering av medicintekniska produkter.

Medicintekniska produkter omfattar allt från enkla hjälpmedel till avancerad högteknologisk utrustning och spelar en avgörande roll i modern sjukvård.

Exempel på medicintekniska produkter:

• Enkla förbrukningsartiklar som sprutor, kanyler och plåster
• Diagnostisk utrustning som röntgenapparater och datortomografer.
• Behandlingsutrustning som pacemakers och dialysapparater
• Programvara som informationssystem och journalsystem som hanterar patientdata.

Uppdraget ska delredovisas senast den 15 december 2025 och den 15 december 2026. 

Ändringar i uppdraget (juni 2026)

E-hälsomyndigheten ska, i samverkan med Läkemedelsverket, även utreda hur information från den europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed) kan inhämtas.

I uppdraget ingår också att analysera behoven av att komplettera informationen med ytterligare informationsmängder, från exempelvis ekonomiska aktörer på den svenska marknaden.

E-hälsomyndigheten ska också utreda förutsättningarna att tillhandahålla en grunddatabas och göra information om medicintekniska produkter tillgänglig. I uppdraget ska relevanta initiativ inom nationell digital infrastruktur (NDI) samt utvecklingen av det europeiska hälsodataområdet (EHDS) beaktas. Det gäller särskilt för krav på interoperabilitet, datadelning och att göra information om medicintekniska produkter tillgänglig.

Uppdraget går ut på att stödja arbetet med att införa ett svenskt system för sekundäranvändning av hälsodata enligt Europaparlamentets och rådets förordning om det europeiska hälsodataområdet, EHDS.

I regeringsuppdraget ingår bland annat att

• stödja både primäranvändning och sekundäranvändning av hälsodata,
• analysera de funktioner som behövs för sekundäranvändning,
• fokusera på hur en nationell digital infrastruktur för hälso- och sjukvårds- och omsorgssektorn, och en sammanhållen styrning av interoperabilitet kan stödja sekundäranvändning av hälsodata enligt EHDS,
• analysera hur komponenter inom den nationella digitala infrastrukturen kan återanvändas, anpassas eller vidareutvecklas för att stödja ett svenskt system för tillgång till hälsodata enligt EHDS,
• analysera vilka eventuella nya komponenter som behöver utvecklas, detta görs tillsammans med Socialstyrelsen,
• samverka nära med Socialstyrelsen, Statistiska centralbyrån, Inspektionen för vård och omsorg och Myndigheten för digital förvaltning.

Myndigheten ska även inhämta synpunkter från och föra dialog med Integritetsskyddsmyndigheten, Vetenskapsrådet, Etikprövningsmyndigheten, Folkhälsomyndigheten och andra berörda myndigheter, regioner, kommuner, Sveriges Kommuner och Regioner och andra relevanta aktörer,

E-hälsomyndigheten har tillsammans med Folkhälsomyndigheten, Försäkringskassan, Myndigheten för ungdoms- och civilsamhällesfrågor och Statens kulturråd fått i uppdrag att ta fram förslag för att utveckla reformen om ett fritidskort för barn och unga. E-hälsomyndigheten ska ha det samordnande ansvaret för uppdraget.

Myndigheterna ska, gemensamt och utifrån sina respektive ansvarsområden, analysera och föreslå hur reformen kan utvecklas för att möjliggöra för fler barn och unga att nyttja sitt fritidskort. Inom detta ingår att analysera och lämna förslag på hur målgruppen bättre kan nås, och hur utbudet av aktiviteter kan utökas, med ett genomgående beaktande på hur sårbara gruppers behov kan mötas.

E-hälsomyndigheten ska senast den 31 mars 2027 lämna en samlad slutredovisning av uppdraget till Regeringskansliet.

Uppdrag från 2023 om att förbereda och ta fram ett förslag för en digital tjänst och för införandet av ett fritidskort för barn och unga.

Fritidskortet ska ge barn och unga ökad tillgång till idrott, kultur och friluftsliv. Särskilt barn och unga från socioekonomiskt utsatta hushåll ska genom Fritidskortet få utökade möjligheter att delta i fritidsaktiviteter.

I december 2025 gjorde regeringen ändringar i uppdraget:

• Utredningstiden förlängdes så att delredovisning görs den 31 mars 2026 och slutredovisning 31 mars 2027.
• Folkhälsomyndigheten ska senast 28 februari 2027 lämna ytterligare en delredovisning för arbetet med kommunikationen om Fritidskortet.
• E-hälsomyndigheten och Försäkringskassan ska publicera register över vissa utförare av fritidsaktiviteter för barn och unga. Publicering ska ske senast 5 januari 2026.

Fritidskortet är ett samarbete mellan E‑hälsomyndigheten, Folkhälsomyndigheten och Försäkringskassan, Kulturrådet och Myndigheten för ungdoms- och civilsamhällesfrågor i samverkan med Riksidrottsförbundet, Svenskt Friluftsliv och Sveriges kommuner och regioner.

Socialstyrelsen och E‑hälsomyndigheten har fått i uppdrag att, med stöd av Försäkringskassan, gemensamt analysera hur en ny statlig säker behandlingsmiljö enligt EU‑förordningen om det europeiska hälsodataområdet, kan utvecklas och föreslå hur en sådan miljö bör organiseras och tillhandahållas i Sverige. Socialstyrelsen ska samordna genomförandet av uppdraget.

Myndigheterna ska särskilt analysera hur behovet av en ny säker behandlingsmiljö i statlig regi kan mötas och lämna förslag på vilken eller vilka aktörer som bör ansvara för utvecklingen respektive den tekniska driften av miljön.