Klas_doktor_höger.png

KLAS – system för licenshantering

KLAS är ett system för att hantera läkemedel som inte är godkända i Sverige, så kallade licensläkemedel. I KLAS kan förskrivare motivera varför de behöver förskriva ett licensläkemedel och apotek kan ansöka om licens för att få sälja läkemedlet.


Senaste nytt

Nya parametrar i KLAS från och med 14 november (release 17.1.7)

  • Godkännandeland licens.
  • Ursprungsid licens.
  • Förändringen görs i samarbete med Läkemedelsverket för att underlätta identifiering av licensläkemedel vid skapande av licensmotivering/ licensansökan och beställning hos leverantör.

Nya fält i funktionen Sök licensläkemedelsprodukt

  • Godkännandeland licens - kan innehålla information om land som licensläkemedlet är godkänt i.
  • Ursprungsid licens - godkännandenummer i landet som licensläkemedlet är godkänt i.
  • Sökresultatet presenteras under ny kolumn, godkännandeland (nr).

Tillägg i formuläret Specifikation

  • Informationen från valt licensläkemedel presenteras i fältet Läkemedlet är godkänt i annat land, ange vilket.


Information till apotek

  • För information om godkännandeland och ursprungsid licens (godkännandenummer) bör apoteket vända sig till sin leverantör. Numret ska vara angivet på läkemedelsförpackningen samt i produktresumén för godkända läkemedel.
  • För frågor kring godkännandeland och ursprungsid licens i anslutning till licensansökan, kontakta Licensgruppen på Läkemedelsverket.
  • Använd gärna Läkemedelsverkets checklista som stöd vid licensansökan.

Information från Läkemedelsverket

Arbetet med att fylla i godkännandeland och ursprungsid licens för alla licensprodukter pågår hos Läkemedelsverket. Detta berör ett stort antal läkemedel varför inmatningen kommer att ske successivt.

Läkemedel som inte är godkända i något land kommer även fortsättningsvis att sakna denna information.

 


Licens behövs för läkemedel som inte är godkända i Sverige

Ibland vill förskrivare, det vill säga läkare, tandläkare eller veterinärer, skriva ut recept på läkemedel som inte är godkända i Sverige. Då behövs licens. Licens är ett försäljningstillstånd för apoteket att sälja ett läkemedel som inte är godkänt i Sverige.

För att motivera behovet av ett icke godkänt läkemedel använder du som är förskrivare systemet Kommunikationslösning för licensansökan (KLAS). I KLAS kan förskrivare skapa och komplettera licensmotiveringar för läkemedel. Om Läkemedelsverket beviljar licensen kan patienten eller djurägaren hämta ut sina licensläkemedel på valfritt öppenvårdsapotek.

För dig som är förskrivare

Endast du som är behörig läkare, tandläkare eller veterinär kan skapa en licensmotivering.

När du har skapat en licensmotivering i KLAS skickas den till apoteket, som gör en ansökan hos Läkemedelsverket som då börjar handlägga ärendet. I normalfall handläggs ärendet inom sju arbetsdagar och beslutet meddelas sedan elektroniskt till apoteket. Du som förskrivare meddelas per brev och endast vid följande fall:

  • om licensen avslås
  • om komplettering begärs
  • om speciell information ska förmedlas till dig
  • om licensen beviljas med förbehåll.

Mer information om licensläkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats (öppnas i nytt fönster).


Systemkrav för KLAS

 Webbläsare som är testade och verifierade för användning:

  • Google Chrome* Version 27 och 28
  • Mozilla Firefox* Version 19, 20 och 21
  • Internet Explorer Version 9, 10 och 11

*Även senare versioner kan fungera utmärkt. Andra webbläsare kan fungera, men har inte testats. Rapportera gärna om du får problem med dessa webbläsare i samband med användningen av KLAS.