Regeringsuppdrag

Regeringen har gett E-hälsomyndigheten i uppdrag att föreslå hur en nationell databas för medicintekniska produkter kan utformas och fungera. Uppdraget genomföras i samverkan med Läkemedelsverket.

E-hälsomyndigheten ska bidra i Läkemedelsverkets arbete med att ta fram en nationell lägesbild och kartlägga produktionen av medicintekniska produkter. Det är en del av regeringens strategi för att stärka det civila försvaret och säkerställa tillgången till nödvändiga varor och tjänster vid höjd beredskap.

E-hälsomyndigheten ska bland annat analysera och föreslå hur information kan tillgängliggöras från den europeiska databasen för medicintekniska produkter, Eudamed.

E-hälsomyndigheten ska också bidra i Läkemedelsverkets arbete med att införa en gemensam kategorisering av medicintekniska produkter.

Medicintekniska produkter omfattar allt från enkla hjälpmedel till avancerad högteknologisk utrustning och spelar en avgörande roll i modern sjukvård.

Exempel på medicintekniska produkter:

• Enkla förbrukningsartiklar som sprutor, kanyler och plåster
• Diagnostisk utrustning som röntgenapparater och datortomografer.
• Behandlingsutrustning som pacemakers och dialysapparater
• Programvara som informationssystem och journalsystem som hanterar patientdata.

Uppdraget ska delredovisas senast den 15 december 2025 och den 15 december 2026. 

Ändringar i uppdraget (juni 2026)

E-hälsomyndigheten ska, i samverkan med Läkemedelsverket, även utreda hur information från den europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed) kan inhämtas.

I uppdraget ingår också att analysera behoven av att komplettera informationen med ytterligare informationsmängder, från exempelvis ekonomiska aktörer på den svenska marknaden.

E-hälsomyndigheten ska också utreda förutsättningarna att tillhandahålla en grunddatabas och göra information om medicintekniska produkter tillgänglig. I uppdraget ska relevanta initiativ inom nationell digital infrastruktur (NDI) samt utvecklingen av det europeiska hälsodataområdet (EHDS) beaktas. Det gäller särskilt för krav på interoperabilitet, datadelning och att göra information om medicintekniska produkter tillgänglig.