Sverige förbereder genomförandet av det europeiska hälsodataområdet

Regeringen ger E-hälsomyndigheten, Inspektionen för vård och omsorg, Läkemedelsverket och Socialstyrelsen i uppdrag att förbereda Sveriges genomförande av förordningen om det europeiska hälsodataområdet.

Uppdraget ska skapa tydligare ansvarsfördelning mellan myndigheterna och lägga grunden för en samordnad nationell digital infrastruktur för hälsa, vård och omsorg. Målet är att säkerställa att regler för användning, delning och skydd av hälsodata kan genomföras effektivt och rättssäkert i Sverige.

En central del i arbetet är att förbereda för rollen som nationell myndighet för digital hälsa (MDH), den funktion som ska samordna arbetet och bidra till att förordningen om det europeiska hälsodataområdet fungerar i praktiken.

I uppdraget ingår bland annat att:

• tydliggöra ansvarsfördelning och hantera överlappande uppdrag mellan myndigheter,
• föreslå en samordnad myndighetsstruktur,
• ta fram förslag på en gemensam ingång för vårdaktörer och andra externa aktörer,
• säkerställa att behov kopplade till sekundäranvändning av hälsodata hanteras,
• analysera juridiska förutsättningar, behov av ny lagstiftning och nya organisatoriska lösningar.

Arbetet ska genomföras i nära samverkan med ett flertal nationella aktörer. Slutredovisningen ska lämnas till regeringen senast den 1 november 2026.

Förordningen om det europeiska hälsodataområdet (EHDS) ska göra det enklare att dela och använda hälsodata på ett säkert och gemensamt sätt inom EU. Målet är bättre vård, större delaktighet för patienter och bättre möjligheter för forskning och innovation.